El reto de aprobar y transportar una vacuna experimental a -75 ºC

El proceso de aprobación de una nueva vacuna puede tardar entre tres y cinco años. Pero ha quedado claro que eso no aplicará para el caso de la vacuna contra el Covid-19, por la urgencia que tiene el mundo de una vacuna que permita combatir la pandemia. 

Las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron los resultados finales de la fase 3 y están listos para pedir en los próximos días una “autorización de uso de emergencia” a la Food and Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos.

Este es uno de los organismos de control internacional que tiene una serie de protocolos para comprobar si los estudios cumplen con la eficacia y seguridad antes de empezar un proceso de vacunación. 

Una “autorización de uso de emergencia”, le otorga a la FDA la autoridad para permitir el uso de productos médicos no aprobados durante una emergencia de salud pública cuando no existan otras alternativas aprobadas o disponibles.

La solicitud que Pfizer enviará a la FDA debe incluir todos los datos recopilados hasta la fecha sobre su vacuna contra el Covid-19. 

Antes de que la FDA tome una decisión, las evidencias serán revisadas por un grupo de expertos independientes conocido como el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

Este comité discutirá los datos en una reunión pública que podría realizarse en diciembre. Con las recomendaciones de este equipo asesor, la FDA tomará la decisión final de aprobar o no la vacuna.

El reto de la distribución de la vacuna

Pfizer ha asegurado que podrá producir 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones hasta finales de 2021.

Puede parecer mucho, pero no cubriría con el objetivo de vacunar al 70% de la población mundial que se requiere para controlar la pandemia. Además, esta vacuna en particular requiere mantenerse en una cadena de frío con temperatura entre  -70 y -80 grados Celsius.

Para esto Pfizer ha desarrollado una caja térmica capaz de preservar su vacuna ultrafría. Cada caja contendrá hielo seco que se podrá utilizar como unidades de almacenamiento temporal durante 15 días.

En el siguiente video PRIMICIAS explica cómo son las cajas y cómo será la distribución de las dos millones de vacunas comprometidas para Ecuador.