Arcsa anuncia reglas para productos con cannabis no psicoactivo

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha publicado la normativa que regula y controla los productos de uso y consumo que contengan cannabis no psicoactivo o sus derivados.

Quienes quieran producirlos, importarlos, exportarlos y comercializarlos tendrán que presentar el certificado de análisis de la concentración de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).

El THC es básicamente el componente alucinógeno de la marihuana.

La concentración de THC permitida para los productos terminados de uso y consumo humano, es la siguiente:

A diferencia de otros productos, la concentración de THC en alimentos procesados o suplementos alimenticios es inferior a 0,3%, lo que responde a normativas internacionales.

"Lo del 0,3% de concentración de THC en alimentos no es un problema, porque lo que más se usa en alimentación es la semilla de cáñamo, la harina y el aceite de cáñamo, que no tienen cannabinoides, como el THC", explica José Antonio Dávalos, presidente de la Asociación Ecuatoriana de Cáñamo Medicinal e Industrial – EcuaCáñamo.

Quienes quieran producir, importar, exportar y comercializar productos con cannabis no psicoactivo o cáñamo también deberán obtener el registro sanitario, la notificación sanitaria o la notificación sanitaria obligatoria.

El registro sanitario es la certificación que se expide cuando se cumplen los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar productos que cumplen con todos los requerimientos establecidos en Ley Orgánica de Salud.

Arcsa elaborará, actualizará y publicará mensualmente el listado de establecimientos que elaboren, envasen o empaquen, importen, exporten, almacenen, comercialicen, distribuyan, dispensen y expendan productos con cannabis no psicoactivo.

Entre los productos con cáñamo que Arcsa controlará se encuentran: medicamentos, alimentos procesados y cosméticos, que tienen requerimientos específicos.

1. Productos terminados

Arcsa considera como productos terminados a los alimentos procesados, las bebidas, los aditivos alimentarios, los suplementos alimenticios, los productos cosméticos, los medicamentos, los medicamentos homeopáticos, los dispositivos médicos y los productos naturales procesados.

Los productos terminados con cáñamo son cualquier bien que contenga en su formulación cannabis no psicoactivo o sus derivados, y que será comercializado o distribuido como un producto de uso o consumo humano.

Los derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo son aceites, resinas, tinturas, extractos crudos obtenidos de la planta, con un contenido de concentración THC inferior al 1%.

Los derivados de cáñamo no son considerados productos terminados, por lo tanto "en ninguna circunstancia pueden ser vendidos o transferidos a cualquier título en tiendas naturistas, farmacias, establecimientos comerciales o similares para el uso o consumo directo humano o animal", sostiene la Arcsa.

2. Productos medicinales

Sobre los medicamentos en general, los productos naturales procesados de uso medicinal y los medicamentos homeopáticos que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o derivados en un porcentaje inferior al 1% de THC, la Arcsa establece que deben:

• Fabricarse solo en laboratorios farmacéuticos que cuenten con el permiso de funcionamiento vigente.
• Comercializarse en establecimientos farmacéuticos autorizados.

Además, los productos farmacéuticos administrados por vía oral que contengan en su formulación cáñamo con un porcentaje inferior al 1% de THC deben tener:

• Protección de seguridad para niños en su empaque primario.
• La advertencia de "mantener fuera del alcance de los niños" en su empaque secundario.

3. Alimentos 

La norma establece que todas las partes del cannabis no psicoactivo o sus derivados podrán ser utilizadas como ingredientes de alimentos procesados y suplementos alimenticios.

En este tipo de alimentos se debe indicar en la etiqueta la concentración de cannabis no psicoactivo por envase o empaque.

En alimentos o suplementos alimenticios queda prohibido:

• Uso cannabis psicoactivo o sus derivados.
• Concentraciones de THC iguales o mayores a 0,3%.
• Uso de concentraciones de cannabinoides con un nivel de ingesta que presenten una actividad terapéutica.
• Uso de logos que hagan referencia a beneficios a la salud vinculados al consumo de cannabis no psicoactivo.
• Atribuir al producto propiedades terapéuticas en su etiqueta y publicidad.
• Entregar muestras sin valor comercial de productos con una concentración igual o mayor a 0,3% de THC.
• Elaborar productos con cannabis no psicoactivo para lactantes y menores de 12 años de edad.

4. Cosméticos

Se considera producto cosmético a la sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano para limpiarlas, perfumarlas, protegerlas, mantenerlas en buen estado o corregir olores corporales.

"No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o para ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano", explica la Arcsa.

Para la autorización de cosméticos con cannabis no psicoactivo se deben presentar a Arcsa dos requisitos. El primero es la fórmula cuantitativa del ingrediente del derivado de cáñamo en la formulación del producto.

El segundo requisito es la ficha técnica y el certificado de análisis que demuestren que la concentración de THC contenida en el producto terminado es inferior a 1%.

5. Exportaciones

Quienes quieran exportar productos con cáñamo a países en los cuales el cannabis no psicoactivo es una sustancia sujeta a fiscalización deben solicitar a Arcsa la autorización de exportación para solicitar permiso al país de destino.

La solicitud para exportar productos con cáñamo debe realizarse a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux, adjuntando los siguientes documentos:

• Factura comercial de los productos a exportar.
• Ficha técnica del producto a exportar.
• Certificado de importación del país de destino.
• Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.

La autorización de exportación tendrá una vigencia de 180 días, plazo dentro del cual se debe hacer el embarque.

Aquí puede obtener la resolución completa de la Arcsa para la regulación de productos con cáñamo: