El próximo 10 de diciembre, el Comité Asesor de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos, conocerá el informe sobre la fase 3 de la vacuna de las farmacéuticas Pfizer y BioNtech. Entre otros puntos se decidirá las edades de los pacientes que podrán recibir el fármaco.
El mundo científico ha conseguido desarrollar tres vacunas en 10 meses. Los próximos días serán decisivos para conocer si la candidata de Pfizer y BioNTech, que lleva la delantera, recibe una aprobación de “uso de emergencia.”
En una entrevista para PRIMICIAS, la vocera de Pfizer para América Latina, Graciela Morales, explica cuáles son los criterios que se discutirán para obtener una aprobación para empezar a vacunar.
La farmacéutica asegura, que de conseguir la aprobación para uso, la vacuna podría aplicarse a adolescentes de 16 años hasta adultos de 85 años con comorbilidades.
¿Cómo avanza el pedido de autorización de “uso de emergencia” de Pfizer ante la FDA?
Estamos muy optimistas con el proceso. Lo que estamos esperando es que el 10 de diciembre la FDA se reúna con su Comité Asesor de Expertos en vacunas y biológicos.
Esa reunión es pública, se puede seguir inclusive por la web si quisieran ir conociendo los detalles.
¿Cuánto tiempo le toma a la FDA emitir esa resolución?
Recordemos que estamos en un proceso muy particular, trabajamos en la búsqueda de un “uso de emergencia”, no es una licencia definitiva de uso biológico. Entonces tiene sus propios procedimientos, por lo tanto, es difícil predecir o especular cuándo la FDA tomará la decisión final.
No sabemos exactamente si eso van a ser días o semanas, esperemos que sea antes de que termine diciembre.
¿Cuáles son los criterios que la FDA aplica para el “uso de emergencia”?
La FDA emitió una guía para aprobación de “uso de emergencia” desde hace muchos años. En este contexto del Covid-19, conociendo que hay muchas iniciativas de vacunas, las actualizó con unos requisitos muy estrictos.
Por ejemplo, hacer un seguimiento a los participantes del estudio hasta por dos meses después de su última dosis, para asegurar que tengan datos de seguridad.
La FDA también pidió datos concretos de eficacia. Quería ver si ocurrieron casos severos en los participantes y cómo se comportan.
El tercer criterio es los procesos de manufactura y el estándar de calidad de la producción. Todo eso es parte de la documentación y de la información que se revisará el 10 de diciembre.
"Si fuera una licencia de biológico, se esperaría más tiempo de seguimiento en los pacientes. Eso es lo que vamos a aspirar el próximo año, poder seguir a estos participantes, que fueron alrededor de 44.000, hasta por dos años".
¿Puede haber limitaciones con este uso de emergencia?
Sí y eso solo se conocerá después de que ellos deliberen. Dirán la posición de la FDA, los criterios, la aprobación, la indicación, el uso, y los requerimientos de seguimiento posterior.
Estamos claros, que hay que mantener programas de farmacovigilancia para saber cómo se desempeña el fármaco en los pacientes vacunados, a través del tiempo.
¿Cuál será el siguiente paso para que la vacuna llegue a países como Ecuador?
Pfizer está listo para distribuir la vacuna tan pronto como en diciembre. Si recibimos la confirmación de aprobación de uso, podría inclusive entregar hasta 50 millones de dosis antes de que se termine el año.
Tenemos un compromiso de poder distribuir 1.300 millones en total hasta 2021.
Eso está agendado de acuerdo a los programas de entrega que se han hecho con los diversos países con los que hay acuerdos, incluido Ecuador.
¿La entrega sería inmediata?
Una vez que la FDA apruebe también tenemos que hacer un proceso de revisión y aprobación en los países.
En este momento estamos conversando con todas las autoridades regulatorias. Estamos analizando con Ecuador también.
Cuáles son los requisitos, qué tipo de información requiere, cuánto tiempo se tomará la aprobación. Lo que se tome ese tiempo es lo que va a determinar cuándo se podrán empezar a hacer las entregas aportadas.
¿La vacuna se podrá aplicar en niños?
Pfizer está haciendo estudios con niños de 12 años. Nosotros empezamos con un programa de adultos de 18 a 85 años. Luego bajamos hasta los 16 años y luego hasta los 12.
Ahora estamos en investigación en la parte de 12 a 15 años. A medida que vayamos obteniendo data en esos grupos se seguirá buscando una alternativa de explorar a una población más pediátrica. Entendemos que aunque en menor cantidad, es también afectada y es una fuente de transmisión por las escuelas.
"La data de 12 a 15 años está progresivamente avanzando y esperamos, en una siguiente etapa, poder discutir esta evidencia".
Siempre el proceso de investigación para pediatría y embarazadas lleva un poco más de tiempo, porque uno espera ver primero cómo se comporta la vacuna en poblaciones adultas sanas, de diferentes edades y después discutir protocolos más específicos para estos segmentos vulnerables.
Voluntario recibe una dosis de la vacuna contra Covid-19 en la Universidad de Maryland (Estados Unidos), 27 de agosto de 2020. EFE
¿Quiénes podrán recibir la vacuna entonces?
A partir de los 16 años hasta los 85. Es importante mencionar que este 95% de eficacia que hemos anunciado es consistente en todos los grupos de edades.
Particularmente en este grupo de adultos mayores de 65 años, la eficacia fue superior al 94%, de tal forma que hay una respuesta muy buena en ellos.
Y no encontramos mayores riesgos de seguridad a través de todos los grupos poblacionales. Y dentro del estudio también participaron adultos con estas comorbilidades y esa data también va a ser analizada por la FDA.
Participaron adultos que son hipertensos, diabéticos, obesos porque era importante conocer en esta población, que fue muy descrito, que tenía un riesgo mayor a contagiarse.
¿Cuál es el esquema de aplicación?
Es un esquema de dos dosis con una diferencia de 21 días. Es muy importante cumplir con este esquema. No podemos considerarnos protegidos solo con una. La solicitud que le hemos hecho a la FDA es por dos dosis.
¿Cómo asegurar que la vacuna, que debe estar a -75 grados Celsius, llegue a países que no cuentan con ese tipo de refrigeradores?
Hay un programa de distribución muy bien estructurado. Viajando con monitoreo de temperatura, con cajas de almacenamiento apropiadas, que podrían ser utilizadas como fuente de almacenamiento temporal en los países.
"Los procesos de entrega están programados de acuerdo a la modalidad de vacunación que el país elija, para poder asegurar que toda esta logística de suministro funcione bien".
Hay países con los que se está conversando para definir cuáles serán los puntos de vacunación y ver si hay capacidad de llegar directamente, desde las plantas de elaboración.
¿Es posible que Pfizer sea uno de los proveedores de vacunas para la iniciativa Covax de la OMS?
Hay muchas compañías que están trabajando con Covax, Pfizer es una de ellas. Desde el día uno que se creó este organismo, Pfizer empezó a conversar activamente. Hay todo un proceso de coordinación para determinar necesidades, volúmenes, tiempo y cómo funcionará la iniciativa a detalle, pero sí hay un interés en llegar con este mecanismo también.
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