El laboratorio Onelabt, en Ballenita, está acreditado por la Agencia de Calidad de los Servicios de Salud y Medicina. Tiene contratos con el Municipio de Quito y el Instituto de Salud Pública e Investigación del Ministerio de Salud.
En octubre de 2020, tres concejales de Quito plantearon la moción al Concejo municipal de investigar cómo el laboratorio Onelabt S.A, a 10 horas de la capital, en Ballenita (Santa Elena), realizaba los estudios de diagnóstico de las pruebas PCR adquiridas por la Alcaldía de la capital.
Los concejales tenían indicios de que el laboratorio no cumplía con los protocolos de bioseguridad, lo que puede incidir directamente en los resultados de pruebas PCR que realiza el Municipio de Quito.
Es decir, falsos negativos o falsos positivos que podían alterar las estadísticas, que son una herramienta para el control de la pandemia, por lo que el Concejo pidió a las autoridades sanitarias que investiguen este tema.
Sin embargo, aún no han entregado los resultados.
La comisión invitó a varios expertos de la academia a que los acompañaran. Dos científicas respondieron al llamado: la bióloga molecular Dámaris Intriago y la microbióloga clínica Nathali García.
El 11 de noviembre llegaron a Ballenita. Tardaron más de una hora en localizar el lugar. La dirección que el laboratorio presentó al Servicio de Rentas Internas no coincide con el lugar exacto donde se encuentra.
Para obtener una autorización de análisis de pruebas de diagnóstico PCR de Covid-19, según la OMS, se necesita un laboratorio grado 2 de bioseguridad, con protocolos más estrictos que un laboratorio regular.
La comisión se encontró con una casa de tres pisos, en la que se han instalado equipos de alta gama de secuenciación.
Onelabt S.A es un laboratorio con varios años de experiencia dedicado a la investigación, sí, pero de larvas de camarón, según consta en la Superintendencia de Compañías.
Sin embargo, obtuvo la autorización de la ACESS para analizar pruebas de Covid-19 durante la emergencia sanitaria, por la necesidad de agilizar el proceso de muestras que se generaba todos los días en el país.
Cuando la comisión tocó la puerta del laboratorio, abrió Franklin Pérez, quien se identificó como el administrador del laboratorio. Además consta como uno de los accionistas de Onelabt S.A. en la Super de Compañías.
“La persona que nos recibió no tenía mascarilla, no se hizo un control de temperatura como el COE nacional ha dispuesto en lugares donde hay circulación de personas”, dice Damaris Intriago.
“El diseño del laboratorio, por el grado de bioseguridad que requiere, debería ser como un circuito. Es decir, uno ingresa y no tiene la capacidad de salir y entrar para que no se pueda escapar ningún tipo de microorganismo”, explica Intriago.
"El equipo de protección de bioseguridad que usaban quienes manipulan las muestras no era el adecuado, lo que expone sus vidas y la de la comunidad", refiere el informe que presentó la comisión el 27 de noviembre de 2020 en el pleno del Concejo Metropolitano de Quito.
“Tienen tecnología para realizar el trabajo”, explica Natalie García, “pero no es manejada adecuadamente”.
“El administrador nos dijo, literalmente, que era un desperdicio de recursos contratar personas con Máster o PhD para el manejo de todo este equipamiento, porque lo que necesitaban eran solo artesanos”, agrega García.
Sin embargo, estos lineamientos están en protocolos internacionales que los organismos de control de Ecuador deben cumplir.
La responsable del laboratorio tampoco estuvo presente “y es quien debe firmar los resultados de los exámenes PCR, quien además debe ser personal de salud y estar acreditada por la ACESS”, dice García.
“Si no es una persona con experiencia la que ha realizado los procedimientos, pues las pruebas no tienen validez clínica”, dice Natali García.
“Solicitamos los datos de PCR y no tenían ningún tipo de documentación. No usan controles. Decían que usan los controles del kit, pero el kit no trae control”.
Nathali García, microbióloga clínica.
Se refiere a la doble verificación que se hace cuando el margen de resultado de la muestra no permite saber con certeza si es positivo o negativo.
“Si no hay un control, cómo se puede saber si es positivo o negativo, solo se pone una muestra en la máquina y se lee lo que dice”, añade García.
PRIMICIAS pudo verificar, en un informe que realizó la ACESS en octubre, que la jefa de laboratorio tiene el título de bióloga marina y no cuenta con la acreditación de la Agencia de control.
Onelabt S.A tiene autorización de funcionamiento para análisis de pruebas y muestras de Covid-19 e incluso ha dado servicio al mismo Instituto de Investigación del Ministerio de Salud (INSPI).
PRIMICIAS solicitó una entrevista a la directora de ACESS y al administrador de Onelabt S.A., pero no hubo una respuesta.
La Secretaría de Salud del Municipio de Quito responde
El contrato de Onelabt fue por USD 650.000 para analizar 50.000 muestras PCR de Covid-19, de los kits que compró el Municipio de Quito.
Linda Guamán, coordinadora técnica de la Secretaría de Salud del Municipio de Quito, explica que se hicieron dos exigencias para el concurso:
- Que el laboratorio pueda procesar 1.500 pruebas diarias y entregar resultados en máximo 48 horas.
- Que los equipos del laboratorio sean compatibles con los kits del Municipio, porque maneja una tecnología compleja.
“A pesar de que en el estudio de mercado varios nos presentaron ofertas, ya en la licitación, solo un laboratorio se presentó y fue adjudicado porque cumplía con todos los requisitos”, entre ellos tener la acreditación, dice Guamán.
En octubre, la Secretaría de Salud envió a la administradora del contrato a verificar la temperatura de llegada de las muestras y de los kits, pero no era una inspección técnica, solo de cumplimiento de contrato.
Para la parte técnica le pidieron a la ACESS una verificación del laboratorio y, según el documento, todo estaba en orden y resalta que el establecimiento cuenta con convenios con cerca de 80 laboratorios clínicos en todo el país.
“La Secretaría de Salud no es el ente rector para decir si cumple o no cumple, lo que hicimos el 2 de diciembre fue enviar el informe de la Comisión de Salud al ACESS y le pedimos que se pronuncie y que haga una visita”, explica Guamán.
Hasta el momento no han recibido una respuesta.
El contrato entre el Municipio de Quito y Onelabt de analizar 50.000 pruebas ya terminó en diciembre.
Lo último