Vacuna, desde el descubrimiento hasta la comercialización

Para que una vacuna llegue al mercado debe pasar por tres fases de desarrollo y la aprobación de las entidades regulatorias.

La carrera por encontrar una vacuna en contra del coronavirus comenzó el mismo día en el que se describió geneticamente al Sars-cov-2.

Si bien desarrollar una vacuna puede tomar entre cinco y 10 años, la comunidad científica dice que las primeras dosis podrían estar listas a finales de este año.

Un desarrollo con diversas fases

Si un laboratorio farmacéutico logra diseñar una vacuna, esta debe pasar por un largo proceso en el que se debe comprobar que es segura y eficiente.

Para los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos existen 3 fases que debe superar una candidata a vacuna antes de ser comercializada.

Jose Luis Cañadas, director médico de Roche Ecuador, explica en qué consiste cada fase:

Fase 1: la dosis es probada en hasta 100 personas saludables. En este punto, los investigadores buscan confirmar que la vacuna no represente una amenaza para la salud humana, además de identificar posibles efectos secundarios.

Fase 2: se investiga cómo reacciona el sistema inmunológico a la vacuna. La muestra se aplica a un número mayor de personas para evaluar los efectos secundarios a corto plazo.

Fase 3: en esta etapa pueden participar miles de personas, el objetivo es comparar cómo reaccionan los pacientes a las dosis.

Sin embargo, Cañadas menciona que actualmente se está incorporando la denominada fase cuatro, que busca controlar la efectividad de la vacuna en la sociedad y que no existan contraindicaciones para salud de las personas.

El experto de Roche dice que este proceso de fases podría tomar entre cinco y 10 años, dependiendo del laboratorio, pero debido a la situación que el mundo está atravesando, los mecanismos se han acelerado.

Los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos ya realizan pruebas en humanos para encontrar una vacuna para el Covid-19. Tomada de @InterfaxUkr

Fotografía facilitada por Matteo Liguori, director general de la empresa italiana Irbm, una de las empresas bioquímicas más importantes de Italia y que desarrolla una candidata a vacuna contra el coronavirus. EFE

Un científico realiza un control de calidad de los contenedores de vacuna en las instalaciones de biomanufactura clínica en la Universidad de Oxford, en el Reino Unido, el 2 de abril de 2020. Reuters

En Israel se adelanta una investigación sobre el coronavirus basado en el plasma. EFE

Un paso más antes de la comercialización

Graciela Morales, médica epidemióloga de Pfizer, explica que las fases preclínicas y clínicas no son las únicas que una vacuna debe enfrentar.

Morales dice que las entidades regulatorias internacionales deben aprobar la vacuna candidata para su posterior distribución masiva.

Además, menciona que en cada país las farmacéuticas deben presentar un dosier para que las agencias de regulación aprueben el ingreso y uso de las vacunas.

Morales dice que, debido a la importancia de esta vacuna, los procesos serán más ágiles. Con esto concuerda Cañadas, de Roche, quien asegura que esta enfermedad “nos ha cambiado las reglas del juego”.

¿Cómo se distribuirán las vacunas?

Entes internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de Naciones Unidas (ONU), han manifestado su preocupación por el desarrollo y distribución de las vacunas.

El jefe de la OMS, Tedros Adhanom, dijo que “la medida definitiva del éxito no será la rapidez (…), sino que tendrá que ver con cómo podemos distribuirlas equitativamente“.

Por su parte, el secretario general de la ONU, Antonio Guterres, haciendo referencia a las vacunas, tratamientos y medicinas, dijo que “estas nuevas herramientas nos ayudarán a controlar completamente la pandemia y deben ser tratadas como bienes públicos globales disponibles y asequibles para todos”.

“Esperamos que cuando la solución esté disponible, el acceso sea lo más temprano posible”
Graciela Morales, médica epidemióloga de Pfizer.

Jose Luis Cañadas, director médico de Roche Ecuador, menciona que “no tendría ningún sentido que una parte de la población tenga la vacuna y otra no, vivimos en un mundo globalizado”.

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