La FDA ha ordenado a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme la efectividad del tratamiento.
Los reguladores de Estados Unidos aprobaron el fármaco Aducanumab del laboratorio Biogen Inc. que será el primer tratamiento para atacar una causa probable del Alzheimer, a pesar de la controversia sobre si la evidencia clínica prueba que el medicamento funciona.
Aducanumab tiene como objetivo eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad, para evitar sus estragos, que incluyen la pérdida de memoria y la demencia.
"Esta es una buena noticia para los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Nunca hemos tenido aprobada una terapia modificadora de la enfermedad", dijo el médico Ronald Petersen, un experto en Alzheimer de la Clínica Mayo.
"Esto no es una cura. Se espera que el medicamento ralentice la progresión de la enfermedad".
Ronald Petersen
"Creo que este es un gran día", sostuvo Petersen. "Pero no podemos hacer promesas excesivas".
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo en su sitio web que los ensayos clínicos para el tratamiento, que se venderá bajo la marca Aduhelm, mostraron una reducción en las placas lo que redundará en un deterioro más lento en los pacientes.
"Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas probablemente anticipa importantes beneficios para los pacientes", dijo la agencia en un comunicado.
El fármaco de Biogen había sido aclamado por defensores de pacientes y algunos neurólogos ansiosos por tener un tratamiento eficaz. Otros médicos dicen que los resultados de los ensayos clínicos son inconsistentes y que se necesitan más pruebas.
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