Registro sanitario de la vacuna de Pfizer ya está en trámite en Ecuador

Sociedad

Autor:

Carolina Mella

Actualizada:

15 Dic 2020 - 0:04

Imagen referencial de la vacuna contra Covid-19 de la farmacéutica Pfizer, el 30 de octubre de 2020. - Foto: Reuters

Registro sanitario de la vacuna de Pfizer ya está en trámite en Ecuador

Autor:

Carolina Mella

Actualizada:

15 Dic 2020 - 0:04

El viceministro de Salud, Xavier Solórzano, aseguró que los funcionarios de la Agencia de Regulación y Control Sanitario (Arcsa) y de la compañía farmacéutica Pfizer ya se han reunido para empezar con el proceso de registrar la vacuna en el país.

El 9 de diciembre de 2020, el ministro de Salud, Juan Carlos Zevallos, dijo que en enero llegarían 50.000 dosis de la vacuna de Pfizer.

Sin embargo, el viceministro Xavier Solórzano, en entrevista con PRIMICIAS, aseguró que todavía están en negociaciones con la farmacéutica para obtener esta primera entrega.

El compromiso adquirido previamente con Pfizer era para entregar las vacunas a finales de marzo y no en enero.

Las 50.000 dosis solicitadas serán para activar un plan piloto de vacunación, en el cual los primeros en recibirla serán el personal de salud y los adultos mayores de centros gerontológicos.

El viceministro Solórzano explicó que se está preparando una plataforma digital para la farmacovigilancia de las reacciones adversas que pueda tener la vacuna cuando empiece a suministrarse.

Una vez que la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos aprobó el “uso de emergencia” de la vacuna de Pfizer ¿Cuál es el siguiente paso para que llegue a Ecuador? 

Que se complete el registro sanitario de la vacuna acá en Ecuador. La Agencia de Regulación y Control Sanitario es la encargada de hacer este registro. 

La semana pasada hubo una reunión entre los funcionarios de Pfizer y el personal del Arcsa, y eso está en marcha.

¿Cuánto podría tardar en llegar la vacuna?

Una parte es el registro y la aprobación de la autoridad regulatoria de Arcsa. Pero tenemos el otro lado del proceso, que es el despacho de la vacuna desde Pfizer.

Estamos negociando para conseguir un primer lote de vacunas como un anticipo que nos permita realizar un plan piloto.

Xavier Solórzano.

La idea es que podamos acceder a aproximadamente 50.000 dosis de vacunas y con esa aplicación ir revisando cómo funciona el proceso de vacunación y fortalecer las áreas que requieran fortalecimiento con base en esa experiencia.

Esperamos que en las próximas semanas, máximo a comienzos de enero, ya tengamos una respuesta por parte de Pfizer, confirmándonos esta situación.

50.000 dosis es muy poco para emprender una vacunación masiva con resultados. ¿Cómo se negoció la entrega de vacunas con Pfizer? 

Lo que ocurre es que originalmente Pfizer nos ofreció entregar dosis a partir de finales de marzo y comienzos de abril. Lo que le estamos pidiendo es una concesión como el anticipo de una pequeña cantidad.

Por supuesto no son suficientes, pero sí lo son para implementar un piloto que nos permita identificar dónde necesitamos fortalecer el proceso.

Para eso es muy útil, porque actuamos en pequeña escala y aplicando esta vacuna con todas las particularidades que tiene de la ultra congelación, las cajas térmicas, la logística, el manejo de la información, la secuencia entre la primera y segunda dosis.

Entonces eso es lo que queremos hacer para estar preparados y luego arrancar cuando llegue mayor cantidad de dosis de vacuna, porque por ahí en abril ya vamos a tener dosis de vacuna de AstraZeneca.

Para esa época también es probable que ya tengamos ofertas de dosis de vacuna de la iniciativa Covax.

No sabemos de qué proveedor en este momento, pero ya estaríamos preparados, porque ya ejecutamos un plan de vacunación contra la Covid-19. 

¿Quiénes van a ser esas primeras 50.000 personas que vacunarán?

La idea es vacunar al personal de salud de primera línea y ahora, que ya tenemos evidencia de que las vacunas son seguras en personas mayores de 55 años, también vacunar a las personas que están en centros gerontológicos.

¿Qué plan tienen para la farmacovigilancia de la vacuna?

De todo este proceso, la farmacovigilancia es lo más importante; es decir, lo que viene después de la vacunación.

El poder hacer el seguimiento a cada una de las personas vacunadas para saber cómo evoluciona, sobre todo en términos de seguridad, de que no haya efectos adversos severos que requieran atención médica. 

Y, por supuesto, hacer mediciones de anticuerpos, para saber cómo se ha comportado la vacuna. 

Es una de las tareas de la Arcsa; la reforzaremos con el aporte del personal médico, de la red hospitalaria y centros de salud del país y también recibiremos la contribución de la academia.

Para eso se requiere de personal especializado en farmacovigilancia, ¿van a contratar nuevo personal dispuesto a vigilar cómo se reacciona a la vacuna?

La farmacovigilancia tradicional está enfocada en medicamentos, por eso la hacen químicos farmacéuticos.

Es verificar en percha las unidades de dispensación, cómo conservan los medicamentos, fechas de caducidad y, eventualmente, si es que producen algún efecto. 

La de ahora es una farmacovigilancia muy específica, que tiene connotaciones clínicas.

No vamos a vigilar nada de lo que está en la cadena de dispensación, sino que tenemos que vigilar a las personas; para eso están los equipos de salud del país. 

Estamos trabajando en adaptar un sistema de información que nos permita trazabilidad. Ya se usó este sistema en una plataforma tecnológica que utilizó el sector privado para la distribución de alimentos durante el confinamiento.

Ya estamos trabajando para utilizar esa plataforma tecnológica, que nos permita conocer, con un código QR: cuándo recibió la vacuna, qué tipo de vacuna recibió, en qué fecha fue el refuerzo, su residencia, teléfono, correo electrónico.

Habrá, tanto el call center del 171, que sigue operativo, como una dirección de correo electrónico donde podrán notificar cualquier efecto que produjere.

El reglamento internacional nos obliga a informar a la Organización Mundial de la Salud de cualquier hallazgo que ocurriera en el futuro.

Xavier Solórzano, Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud.

Xavier Solórzano, Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud.  MSP

¿Qué nombre tendrá esta plataforma? ¿Cuándo estará lista? 

La verdad no sé si tiene nombre o no, estamos trabajando con el sector privado. Tenemos una mesa de trabajo, ahí están todos los fideicomisos que han apoyado en la pandemia.

Tenemos a la academia, investigadores que participan en esta mesa. 

Como esta plataforma ha sido utilizada en la distribución de alimentos, lo que estamos haciendo es una adaptación para el tema de vacuna, trabajando con nuestro personal de tecnología de información y comunicación. 

¿Qué documento deberá entregar el ciudadano para recibir la vacuna? 

La cédula es el documento de identidad que vamos a utilizar, porque hay que ir construyendo bases de datos previas de forma organizada, de tal suerte que le demos una cita a la persona para que vaya un día y hora a la vacunación.

La cédula es el identificador que nos permitirá comparar. Cuando se presente, nos muestra su cédula, se coteja y listo. 

Xavier Solórzano.

¿Se va a entregar un carné como se hace con otras vacunas?

No realmente. Esa es una de las cosas que estamos viendo. Lo que se podrá hacer es una suerte de certificado con un código QR que se podrá llevar en el teléfono móvil. 

Eso es más fácil que tener un papelito. Como la idea del salvoconducto. 

¿Cuánto costaron las dos millones de vacunas? 

Es un dato que no le puedo revelar, porque tenemos un acuerdo de confidencialidad de por medio, porque todavía no se ha materializado el pago y no puedo revelar la cifra. 

¿Ellos no han dicho en cuánto van a vender la vacuna? 

Sí, tenemos pactado un precio, pero hay un acuerdo de confidencialidad que me impide revelar el precio. 

Son procesos regulares que utilizan los proveedores para protegerse.

Es un mercado muy competitivo y supongo que ellos tienen la potestad de establecer precios diferentes dependiendo de los mercados. 

Entonces ¿no están pagadas las dos millones de dosis?

Todavía no, estamos en el proceso legal de cumplir con todos los requisitos y documentación que se requiere para hacer el pago respectivo.

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