Hay seis vacunas que han recibido la aprobación temprana de “uso de emergencia” en sus respectivos países. China está inmunizando con dos diferentes vacunas, lo mismo hace Rusia con Sputnik V y la de Bektop. Emiratos Árabes Unidos usa la vacuna China Sinopharm. Reino Unido y Canadá lo hacen con las de Pfizer y BioNTech.
Cuando empezó la primera ola de muertes por Covid-19, se veía lejos el día en que la comunidad científica pudiera anunciar la terminación de los ensayos en fase 3 de una vacuna, la que se requiere para pedir una aprobación de “uso de emergencia".
Pero ahora que las vacunas han terminado los ensayos ¿Qué pasará después de la aprobación? La respuesta es simple, la vacuna seguirá en estudios, en lo que se denomina fase 4 de farmacovigilancia. Probablemente la más importante.
Los ensayos clínicos de una vacuna se hacen en ambientes controlados y se eligen a voluntarios saludables para disminuir los riesgos en el periodo de prueba.
Pero una vez que la vacuna sale del laboratorio al mercado, se “necesita extrapolar o medir en la población en general”, explica la investigadora de la Universidad Católica de Quito, Ruth Jimbo.
“Ya es un escenario no controlado, se trabaja ya en la vida real”, agrega la experta, “donde se verá la efectividad de la vacuna y, sobre todo, las reacciones adversas”.
Por eso, antes de que una vacuna contra la Covid-19 entre a Ecuador, se debe activar el sistema de farmacovigilancia.
Vigilar las reacciones adversas de la vacuna
La Organización Mundial de la Salud (OMS) fundó en 1968 el Programa Internacional de Farmacovigilancia, con el objetivo de crear un canal en el que los países puedan compartir experiencias y agilizar información respecto, por ejemplo, a los medicamentos que se van desarrollando.
Casi 50 años después de la creación de este organismo, en 2017, Ecuador pudo ser miembro del Programa de la OMS.
Y en 2011 expidió un reglamento para el sistema de farmacovigilancia en el país. Un año después se creó la Agencia de Regulación y Control Sanitario, Arcsa.
Este organismo vigilará los efectos que pueda causar la vacuna que llegue a Ecuador. Según su titular, Mauro Falconí, ya se han activado los comités de farmacovigilancia que harán el monitoreo.
Para la experta en farmacovigilancia, Mónica Tarapués, es importante empezar por definir una reacción grave y adversa.
Es decir, aquella que “amenace a la vida, que requiere de un ingreso hospitalario, que no sea tolerable, que no permita hacer las actividades diarias o que, en el peor de los escenarios, sea fatal”.
Para obtener esos datos, hay químicos farmacéuticos que están en cada hospital para hacer este control de los medicamentos, vacunas o equipos médicos.
Esta información pasa al Arcsa, que los incluye en el sistema de datos Vigibase, que es un requisito al ser miembro del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
Hay una serie de elementos que se evalúan. Para Tarapués, monitorear el lote de vacunas será uno de los indispensables.
“Es una de las prioridades que la OMS ha dicho, esto es la trazabilidad, porque ahí se sabe a dónde va cada lote y a quién se la aplica”.
Para hacer esa evaluación, médicos, enfermeras e incluso los pacientes pueden llenar un documento que se han denominado “ficha blanca”, que es de acceso público, al hacer una búsqueda en la página web de Arcsa.
Estos pasos o la falta de información a los pacientes “puede ser impedimento para que la gente lo haga”, explica Tarapués.
“Porque puede resultar tedioso bajar el documento, llenarlo, escanearlo y enviar al correo electrónico” y esperar a que haya una respuesta.
Por ejemplo, otros países desde el inicio de la pandemia, han creado aplicaciones tecnológicas que ayudan en el monitoreo y control de la evolución de la enfermedad en las personas.
Esto servirá para reportar y vigilar efectos adversos de la vacuna.
“La vigilancia salva vidas”, recalca Tarapués, quien no tiene la certeza de que el país esté preparado para recibir la vacuna en enero, con las implicaciones a corto y largo plazo que significa monitorear su eficacia en una población nueva a la que se sometió la vacuna en los ensayos clínicos.
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