Antes del fentanilo, existió el OxyContin, y la aprobación de este fármaco devela los errores al interior de la agencia estadounidense FDA.
Hombres y mujeres en estado catatónico, deambulando en las calles, esqueléticos, doblados, sin poder caminar. Estados Unidos ha reconocido que estas escenas casi terroríficas son parte de la peor epidemia de drogas que ha vivido el país.
Lo llaman el Desorden por el Abuso de Opioides (OUD por sus siglas en inglés), y a diferencia de un brote de influenza, esta epidemia no es causada por un patógeno, sino por el abuso de fármacos que contienen morfina, opioides y fentanilo.
Antes del fentanilo, una droga 50 veces más poderosa que la heroína, existió el OxyContin, un fármaco que prometía tratar el dolor en pacientes con una lesión o en tratamientos de cáncer.
Pero el OxyContin no habría podido llegar a los estantes de una farmacia o a los consultorios médicos sin la aprobación laxa y cuestionada de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), en 1995.
Estas son las claves para entender cómo la prescripción masiva de este opiáceo en los años 90 fue el detonante de una crisis, que generó 500.000 muertos por sobredosis en 20 años en Estados Unidos.
Las principales fallas de la FDA
En los últimos 25 años, las compañías farmacéuticas han convencido al mundo que los opioides son efectivos para tratar el dolor severo, y a pacientes con cáncer terminal.
Para poner en el mercado sus ‘pócimas milagrosas’ necesitan de la venia de la FDA, que en muchas partes del mundo, incluyendo Ecuador, se considera una bendición divina a un tratamiento o fármaco.
¿Cuáles fueron las fallas puntuales de la agencia estatal de Estados Unidos?
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Inadecuada revisión
Los fallos de regulación de la FDA fueron advertidos en 2017, según señala el doctor Andrew Kolodny, en una publicación de la revista científica Ama Journal of Ethics.
Como relata Kolodny, la Comisión estatal para combatir la crisis de opioides concluyó que la epidemia de drogas actual fue causada en parte “por la inadecuada revisión de la FDA”.
Esta revisión laxa y ligera de la agencia se relata en la nueva serie de Netflix, titulada ‘Painkiller’, que aborda la polémica de la farmacéutica Purdue que creó el OxyContin.
En el documental se asegura que el oficial médico de la FDA conocía de los efectos adversos del fármaco y su potencia para causar adiciones, y pese a ello fue aprobado.
“A pesar de las montañas de críticas, las políticas de la FDA para aprobar y etiquetar los opioides permanecen intactas”, escribió el médico Kolodny.
La agencia ha tomado una postura a la defensiva y no ha reconocido aún que sus errores y el de sus funcionarios “contribuyeron a la mayor catástrofe de salud pública” de Estados Unidos.
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Sin estudios suficientes
Desde 1950, los científicos han alertado que los opioides pueden causar adicción a las drogas, y otras condiciones como fallos respiratorios, disfunciones endocrinas y depresión.
Pese a las evidencias, las farmacéuticas que buscan aprobación de la FDA para un medicamento opioide no necesitan presentar estudios sobre el abuso o adicción a las drogas.
Según el Acta de Alimentos, Drogas y Cosméticos, la norma por la que se rige la agencia, las empresas entregan dos estudios clínicos hechos en pacientes al azar sobre los efectos y eficacia del fármaco.
Es decir, la farmacéutica Purdue, de propiedad de la millonaria familia Sackler, debía probar que la píldora quitaba el dolor, sin causar mayores efectos adversos.
Aunque la norma dice dos estudios clínicos, la FDA aprobó la distribución y uso del fármaco de Purdue con base a una sola prueba, hecha en pacientes con osteoporosis artrítica.
Mientras que para ‘asegurarse’ que el fármaco opiáceo no provoca adición, la agencia estatal recurre a una técnica cuestionada que responde a las siglas EERW.
Bajo esta técnica, los participantes de un estudio se someten al consumo de una droga por cuatro a seis semanas, y si logran superarlo sin adiciones, pasan a una siguiente fase.
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Music: Eryn Pablico https://t.co/qXhQH1FMEc
Video clips: Kimgary, Street Records pic.twitter.com/kzas9GeXTG— The Last Show- Karen Lee (@thelastshow) August 16, 2023
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Conflicto de intereses
“Los oficiales principales de la FDA que revisaron y aprobaron originalmente el OxyContin se enrolaron en la farmacéutica Purdue, luego de dejar la agencia”, asegura el profesor Kolodny en su artículo de la revista Jama.
En la serie ‘Painkiller’ también se aborda este problema y se sugiere que el médico de la FDA fue presionado y hasta sobornado por la farmacéutica para lograr la aprobación del OxyContin.
Este problema de conflicto de intereses no solo abarca a Purdue, también salpica a otras farmacéuticas.
Según un estudio publicado en 2018 en la revista Science, 11 de los 16 oficiales médicos de la FDA, vinculados en la aprobación de 28 productos, salieron de la agencia directo a trabajar en las compañías que debían regular.
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Publicidad sin control
Imagen referencial. Tres envases con el fármaco para el dolor severo, OxyContin.
Nuevamente, el Acta de Alimentos, Drogas y Cosméticos de la FDA dictamina que un laboratorio debe demostrar que un fármaco es seguro y efectivo para condiciones médicas puntuales, antes de empezar a venderlo.
Además, los beneficios de la droga y sus consecuencias o riesgos adversos deben estar especificados en la etiqueta del producto.
Pero en esto también falló la FDA cuando aprobó OxyContin, porque permitió que Purdue promocione la píldora para condiciones y síntomas que no estaban incluidos en la etiqueta.
Fue así que la compañía inició una agresiva campaña de marketing y publicidad, prometiendo que el fármaco era ‘útil’, para todo tipo de dolor, desde una contractura en la espalda hasta una fibromialgia.
A medida que Purdue ganó USD 35.000 millones con su píldora, otras farmacéuticas tomaron nota y comenzaron a vender sus propios opioides para tratar simples dolores de cabeza.
Entre el ruido y la publicidad positiva de los opioides, los científicos que conocían sobre los riesgos adictivos del medicamento, no fueron escuchados.
“Los riesgos fueron minimizados y los beneficios se exageraron, dando paso a la prescripción sin límite de los opioides”, señaló el artículo de la revista Jama.
En medio de la crisis de opioides está Purdue y la familia Sackler que tienen una demanda colectiva de varios estados y comunidades de Estados Unidos, por casi USD 6.000 millones.
Es el dinero que exigen las familias afectadas como compensación por las muertes de sus hijos, esposos o nietos debido a las sobredosis causadas por OxyContin.
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